各縣市區(qū)、武當山旅游經(jīng)濟特區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品綜合執(zhí)法支隊：
為進一步貫徹落實新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實加強低溫冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理，防范高溫對藥品質(zhì)量造成的安全風險，切實保障公眾用藥安全，市局決定，在全市范圍內(nèi)開展夏季低溫冷藏冷凍藥品儲存運輸條件專項檢查，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、檢查時間和范圍
2015年7月至9月，對全市所有經(jīng)營范圍含有低溫冷藏冷凍藥品的批發(fā)和零售企業(yè)，各級疾病預防控制機構，其他醫(yī)療機構按20%比例進行抽查檢查。檢查品種以需要在冷藏、冷凍條件下儲存和運輸?shù)乃幤罚貏e是疫苗、生物制品、血液制品等為重點品種。
二、檢查重點內(nèi)容
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)
1.經(jīng)營企業(yè)檢查是否對配備的低溫冷藏藥品儲運設施設備進行定期檢查、維護，以確保其正常運轉(zhuǎn)。批發(fā)企業(yè)及零售連鎖配送中心溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否正常運行，監(jiān)測系統(tǒng)記錄是否真實、完整、可追溯；零售企業(yè)冷藏設備是否運行正常，溫度監(jiān)測是否有記錄、記錄是否真實完整。
2.低溫冷藏冷凍藥品是否在符合溫度要求的范圍內(nèi)儲存和運輸；是否具備冷庫在市電斷電情況下發(fā)電機組能夠獨立運行的條件；對含有冷藏冷凍藥品經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，由于經(jīng)營現(xiàn)狀停用冷藏冷凍實施設備是否履行了備案要求，停用超過三個月是否再次驗證。
3.經(jīng)營低溫冷藏藥品的經(jīng)營企業(yè)是否建立有真實、完整、可追溯的冷鏈運輸交接記錄。包括起運時間、運輸方式（工具）、在途溫度、到達溫度、冷鏈運輸員及收貨人簽字等，對不符合儲存運輸條件的冷藏、冷凍藥品是否拒收，并按法律法規(guī)和操作程序要求進行處理。
4.低溫冷藏藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、發(fā)貨人員是否具備相應資格；人員健康體檢、培訓是否落實到位。
5.對實施電子監(jiān)管的藥品，批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部是否按規(guī)定進行了藥品電子監(jiān)管掃碼，及時核注核銷并上傳有關信息。對于出現(xiàn)的電子預警是否及時核實處理。
6.冷鏈運輸設備實時監(jiān)測內(nèi)部溫度功能是否正常；記錄數(shù)據(jù)是否能夠儲存并實時無線傳輸；溫度超標報警功能是否正常運行。
7.藥品批發(fā)企業(yè)是否制定了相應的應急預案和風險防控措施，是否具備低溫冷藏藥品在儲存、運輸過程中出現(xiàn)異常情況的應對能力。對需要年度驗證的設施設備是否制定驗證方案，并實施驗證。
（二）醫(yī)療使用單位
1.醫(yī)療使用單位是否從具有低溫冷藏冷凍資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品，收集資質(zhì)是否完整有效，疫苗是否從規(guī)定的單位購進。
2.購進疫苗、生物制品、血液制品、檢驗檢測試劑等需要保持冷鏈儲存運輸條件的藥品試劑時，收貨時應當檢查運輸條件是否符合要求，檢查運輸設備內(nèi)的溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)并作好記錄，留存冷鏈運輸交接記錄備查；對運輸工具不符合要求或運輸設備內(nèi)的溫度超過規(guī)定范圍的，應當拒絕接收。使用泡沫箱、普通紙箱等運輸?shù)蜏乩洳乩鋬鏊幤芬矐斁苁铡?/span>
3.使用低溫冷藏冷凍藥品的各級各類醫(yī)療機構，根據(jù)規(guī)模必須配備相應的冰箱、冷庫等冷藏冷凍設施設備，常溫、陰涼儲存藥品必須配備溫度調(diào)控設施設備。
4.加強儲存管理，嚴格按照藥品說明書標明的儲存要求儲存藥品。要求低溫冷藏冷凍貯藏的藥品必須使用低溫貯藏冷凍設施設備儲存，溫度應當控制在2—8℃，能夠自動控制，可以自動監(jiān)測或用溫度計監(jiān)測，需要冷凍的藥品必須在藥品說明書規(guī)定的冷凍條件下儲存;要求常溫儲存的藥品控制在10—30℃，陰涼條件儲存的藥品溫度應當控制在20℃以下。
三、工作要求
（一）加強領導，明確責任。各縣市區(qū)局、支隊要加強領導，充分重視此次專項檢查工作，成立專班，周密部署，明確分工、迅速行動，嚴格按照要求進行檢查，確保藥品質(zhì)量安全。按照屬地管理及分片網(wǎng)格化管理的原則，市城區(qū)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位由市食品藥品綜合執(zhí)法支隊負責專項檢查工作；各縣市區(qū)局、武當山旅游經(jīng)濟特區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責對轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營使用單位進行專項檢查。
（二）突出重點，科學統(tǒng)籌。各縣市區(qū)局、支隊要根據(jù)檢查重點內(nèi)容，針對經(jīng)營使用單位在低溫冷藏藥品質(zhì)量管理方面暴露出的問題，加強檢查指導，切實提升冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理水平，對在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴格依法查處。各單位要將此次專項檢查與日常監(jiān)管相結合，與GSP跟蹤認證和規(guī)范化藥房藥庫建設相結合，與專項檢查相結合，督促整改，規(guī)范提高。
（三）規(guī)范建檔，加強協(xié)調(diào)。各縣市區(qū)局和執(zhí)法支隊在檢查中要認真檢查，做好現(xiàn)場檢查記錄，建立檢查檔案備查。各單位要明確一名聯(lián)絡員，聯(lián)絡員基本信息于2015年7月15日前報市局。對在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的有關問題，及時向市局報告，重大問題隨時報告。專項行動結束后，各縣市局、武當山旅游經(jīng)濟特區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市食品藥品綜合執(zhí)法支隊要將專項行動工作情況（內(nèi)容包括基本情況、案件查處情況、取得的成效、存在的問題及建議等）于2015年9月30日之前，紙質(zhì)版和電子版報送市局藥品化妝品流通監(jiān)管科，聯(lián)系人：宋瑞，郵箱：59256005@qq.com，聯(lián)系電話：0719-8656671。
2015年7月12日
