食品藥品監(jiān)管總局提醒關注中西藥復方制劑的用藥風險

                      2015年06月26日 發(fā)布

 國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應信息通報》，提醒中西藥復方制劑的用藥風險。

　　中西藥復方制劑中部分藥品在臨床應用較為廣泛，但這類制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風險。

　　本期通報的是中西藥復方制劑感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應風險及腦絡通膠囊過敏反應風險。

　　感冒清片（膠囊）組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分，主要用于風熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多；與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時，可能會增加其嚴重不良反應風險。

腦絡通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏，主要用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥。腦絡通膠囊的過敏反應可能主要與其鹽

酸托哌酮組分有關。國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應報告較多，嚴重過敏反應風險值得關注。

　　根據(jù)分析評價情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

　　（一）廣大醫(yī)務人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前，應仔細閱讀藥品說明書，注意其血尿不良反應風險，并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯(lián)合使用。

　?。ǘV大醫(yī)務人員及患者在使用腦絡通膠囊前，應仔細閱讀藥品說明書，充分了解腦絡通膠囊的用藥風險，并詳細了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應的發(fā)生?；颊咴诜庍^程中如發(fā)生過敏反應需立即停藥就診。

　?。ㄈ┫嚓P生產(chǎn)企業(yè)應盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容；同時應加強藥品不良反應監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風險。

小貼士
　　1.什么是中西藥復方制劑？
　　中西藥復方制劑是中藥和化學藥品組方而成的復方制劑。
　　2.中西藥復方制劑的主要用藥風險有哪些？
　　中西藥復方制劑除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題，其中包括化藥成分引起的不良反應；含有相同化藥成分的藥品聯(lián)合使用造成單一成分過量；與作用類似的藥品聯(lián)合使用引起毒性協(xié)同作用。
3.感冒清片（膠囊）含有哪些中西藥成分？
　　感冒清片（膠囊）處方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉、金盞銀盤、崗梅、山芝麻、穿心蓮葉6種中藥成分。
　　4.腦絡通膠囊含有哪些中西藥成分？
　　腦絡通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮、維生素B6、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏、黃芪浸膏。
　　5.使用中西藥復方制劑時應注意些什么？
　　仔細閱讀說明書：醫(yī)生和患者用藥前應仔細閱讀藥品說明書，充分了解中西藥復方制劑及其組分的用藥風險。
　　6. 感冒清片（膠囊）引起的不良反應主要有哪些特點？
　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應報告較多。感冒清片（膠囊）與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時，發(fā)生嚴重不良反應的風險可能會增加。
　　7.腦絡通膠囊引起的不良反應主要有哪些特點？
　　監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡通膠囊不良反應報告中過敏反應較多，涉及腦絡通膠囊的過敏反應占總體報告數(shù)的22.3%，其中嚴重過敏反應占3.3%。腦絡通膠囊的過敏反應可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關。
　　避免藥物過量：與含有相同化藥成分或中藥藥味的藥品聯(lián)合使用時，應計算各藥品中相同組分的用量，以避免藥物過量。
　　注意毒性協(xié)同作用：與功效類似的藥品聯(lián)合使用時，應注意因毒性協(xié)同作用導致的用藥風險。