醫(yī)藥網(wǎng)9月23日訊　近幾年來，全國各地食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中加強了對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，并通過技術(shù)檢驗手段發(fā)現(xiàn)和查處了一批批質(zhì)量不合格藥品，取得了一定成效。但在實際工作過程中，筆者發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，采取一定手段規(guī)避食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和行政處罰，間接地造成了一些假劣藥品流向市場，危害公眾身體健康。

 

　　近日，筆者查辦了一起藥品行政處罰案件，發(fā)現(xiàn)某藥品批發(fā)企業(yè)銷售的藥品被監(jiān)督抽檢后，在檢驗報告書發(fā)出前，被抽檢藥品的生產(chǎn)企業(yè)就要求藥品批發(fā)企業(yè)將抽檢余下的藥品退回。被抽檢藥品經(jīng)檢驗不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門依法立案查處，但是查處過程中發(fā)現(xiàn)該批藥品在退貨手續(xù)中存在一定的可疑之處。藥品批發(fā)企業(yè)退回藥品時，退回藥品簽收人不是生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的業(yè)務(wù)員，也未有藥品生產(chǎn)企業(yè)是否收到退回藥品的憑證。這種情況引起執(zhí)法人員的高度懷疑，于是發(fā)核查函到生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行核查，核查結(jié)果是藥品生產(chǎn)企業(yè)只收到部分退回藥品，且從退回藥品到收到藥品時間間隔長達(dá)6個月。在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門檢查后，藥品生產(chǎn)企業(yè)余下的同批號藥品才從另外一個省退回，這批退回藥品距離藥品批發(fā)企業(yè)辦理退回藥品時間已經(jīng)間隔了9個月。

 

　　上述案件反映了當(dāng)前我國一些藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)，不但不能嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)，而且還采取各種手段和方法規(guī)避法律法規(guī)的制裁。當(dāng)然，從另一個角度來看，這說明我國現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動和監(jiān)管工作的需要，亟須增加或修訂相關(guān)條款，提高法律法規(guī)的執(zhí)行力和可操作性。

 

 

　　現(xiàn)行藥品退換貨制度內(nèi)容不一。在藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中，藥品退換貨是屬于再正常不過的一種行為。藥品正常的退換貨制度在現(xiàn)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）以及GSP實施細(xì)則中均沒有明確具體操作細(xì)則，只是規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量部門在GSP管理過程中要制定并監(jiān)督藥品退換貨制度的執(zhí)行。然而藥品管理法律法規(guī)對企業(yè)自行制定藥品退換貨制度的內(nèi)容并未做統(tǒng)一要求，這就造成不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)制定的藥品退換貨制度內(nèi)容不同，在藥品退換貨實際流程、審核、記錄等方面操作不一。此外，藥品退換貨制度是由企業(yè)自行制定，在企業(yè)申請GSP認(rèn)證過程中，由GSP認(rèn)證員進(jìn)行審核。由于不同GSP認(rèn)證員對業(yè)務(wù)的熟練程度以及對法律法規(guī)的理解不同，使得每個企業(yè)的藥品退換貨制度不可避免地存在這樣或那樣的問題。

 

　　極易導(dǎo)致違法企業(yè)逃避處罰。實踐中，個別藥品生產(chǎn)企業(yè)為了逃避法律責(zé)任，在得知自己企業(yè)生產(chǎn)的藥品已被抽檢，一般都是不管檢驗結(jié)果如何，隨意找個理由讓批發(fā)企業(yè)將藥品退回。這樣一來，一旦該藥品被檢驗不合格，食品藥品監(jiān)管部門在對批發(fā)企業(yè)銷售不合格藥品進(jìn)行處罰時，其貨值金額必定減少很多?；閳?zhí)法中，對在檢驗報告書發(fā)出前藥品被退回的情況下，不合格藥品數(shù)量如何認(rèn)定，藥品監(jiān)管法律法規(guī)并沒有明確規(guī)定，通常是按最初藥品入庫數(shù)量減去已退回藥品數(shù)量。如果這樣，就讓個別藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)達(dá)到了逃避法律責(zé)任的目的，在一定程度上也助長了其利用法律漏洞逃避處罰的囂張氣焰。

 

　　易造成不合格藥品流向市場。上述案例中，正是因為藥品退換貨制度不完善，藥品批發(fā)企業(yè)將退回藥品交給非生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員，又沒有及時跟蹤退回藥品是否由生產(chǎn)企業(yè)實際收回，最終導(dǎo)致了該批不合格藥品沒有全部退回到生產(chǎn)企業(yè)。而已退回生產(chǎn)企業(yè)的部分不合格藥品和因食品藥品監(jiān)管部門檢查后再退回的余下不合格藥品，在流通過程中間隔時間較長，已脫離了食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管，明顯難以真實反映這兩批不合格藥品的流通過程。有時藥品生產(chǎn)企業(yè)還會從其他地方調(diào)取同樣批號的不合格藥品冒充是藥品批發(fā)企業(yè)退回的不合格藥品，只是這方面的證據(jù)監(jiān)管部門難以取得。在這種情況下，上述已退回的兩批不合格藥品也就不能說明一定是該案件中批發(fā)企業(yè)退回的那些不合格藥品，更不能完全證明案件中批發(fā)企業(yè)退回的不合格藥品已全部退回到生產(chǎn)企業(yè)，從而事實上造成了不合格藥品流弊，給公眾身體健康安全造成了極大隱患。

 

 

　　制定統(tǒng)一的藥品退換貨制度。根據(jù)實踐中藥品退換貨現(xiàn)狀，建議由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定出臺統(tǒng)一的藥品退換貨制度。這樣不僅使得藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位的退貨行為有法可依、有章可循，而且避免了藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位各自制定五花八門的藥品退換貨制度，從而確保監(jiān)管部門更好地對藥品退換貨行為進(jìn)行監(jiān)管。

 

　　藥品退換貨制度必須具有可操作性。建議在相關(guān)法規(guī)中，對藥品退換貨制度進(jìn)行細(xì)化，從藥品退換貨的理由、審核、出庫記錄、退換貨程序、收貨回執(zhí)、退換貨運輸憑證以及時間要求等方面作出具有可操作性規(guī)定。

 

　　明確具體執(zhí)法過程中退換藥品的認(rèn)定。針對個別企業(yè)規(guī)避藥品抽檢而退換貨的情況，建議從法律法規(guī)上明確：已抽檢藥品再退換貨，貨值金額以抽檢前入庫藥品數(shù)量為準(zhǔn)，且退回的藥品必須返回退貨企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門沒收銷毀。這樣一來，就可以堵住個別企業(yè)規(guī)避法律的目的。

 

　　將藥品退換貨制度上升到法律層面，制定相應(yīng)的部門規(guī)章。正是因為藥品退換貨行為存在以上方面的問題，而現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)又沒有相對應(yīng)的條款，造成了個別企業(yè)想方設(shè)法規(guī)避法律責(zé)任。因此，建議制定相應(yīng)的部門規(guī)章，從立法的角度進(jìn)一步規(guī)范和明確藥品退換貨行為，避免不合格藥品因為法律缺失和監(jiān)管漏洞而再次流入市場，危害人民群身體健康安全。

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